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　　一類醫(yī)療器械備案流程主要包括以下步驟：

　　1.企業(yè)需要滿足受理?xiàng)l件，包括進(jìn)行備案申請(qǐng)的人員必須是市轄區(qū)范圍內(nèi)的并依法進(jìn)行登記過(guò)的企業(yè)，具有企業(yè)的一類醫(yī)療器械備案憑證，包含生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備及專頁(yè)等相關(guān)證明，以及具備生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)備以及存儲(chǔ)場(chǎng)地，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.準(zhǔn)備申請(qǐng)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的材料，包括一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表、企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼的復(fù)印件、企業(yè)負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員、相關(guān)質(zhì)量人員的身份證明等。

　　3.準(zhǔn)備網(wǎng)上申報(bào)流程，企業(yè)具備申請(qǐng)條件并準(zhǔn)備好相關(guān)材料之后，可以通過(guò)食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管平臺(tái)提交預(yù)審申請(qǐng)，生成預(yù)受理號(hào)。

　　4.提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口，由相關(guān)部門受理并進(jìn)行審核，如果材料符合條件則受理，不符合則退回，如果材料不齊全則一次性告知需要補(bǔ)正的材料。

　　5.交由上級(jí)部門進(jìn)行審批，如果予以備案則制證并出具第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，如果不予受理則出具不予通過(guò)通知書(shū)。

　　6.申請(qǐng)人可以在窗口領(lǐng)取第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證或者不予通過(guò)決定書(shū)。

　　需要注意的是，備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。備案部門應(yīng)當(dāng)按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范開(kāi)展備案工作，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)公布備案信息。

　　以上信息僅供參考，如有需要，建議咨詢相關(guān)工作人員。